В 2026 году российский рынок обращения медицинских изделий ожидают значительные изменения в сфере нормативно-технической документации. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) разработала проект приказа, который впервые детально регламентирует состав сведений, обязательных для включения в нормативную документацию (НД) медицинского изделия. На сегодняшний день аналогичного унифицированного регламента, устанавливающего четкий перечень требований к содержанию НД, не существует. Документ призван устранить этот пробел и упорядочить процессы в рамках государственной регистрации медизделий.

Согласно тексту проекта, после утверждения приказ будет иметь ограниченный срок действия — до 31 декабря 2028 года. В пояснительной записке к документу указывается, что его разработка направлена на выполнение требований Положения о Росздравнадзоре, а также Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных правительством РФ в ноябре 2024 года. Таким образом, новый порядок является логическим продолжением реформы регистрационной системы, направленной на повышение прозрачности и безопасности обращения медицинской продукции.

Всего проект приказа содержит 22 пункта, которые структурируют информацию по основным аспектам производства и контроля качества. В частности, в состав сведений, указываемых в нормативной документации, войдут:

Вид и назначение медицинского изделия, а также класс потенциального риска его применения согласно классификации.

Описание изделия и принцип его действия, что позволит унифицировать понимание функциональных характеристик регулятором и экспертами.

Особое внимание в проекте уделяется таким критически важным характеристикам, как стерильность, маркировка, упаковка, срок годности, условия хранения и транспортировки. Это означает, что производители должны будут четко прописать в НД режимы и методы обеспечения стерильности, параметры допустимых условий внешней среды при логистике и хранении. Кроме того, в перечень сведений включаются данные об условиях применения медицинского изделия с обязательным указанием уровня пользователя (например, для домашнего использования, для специалистов со средним или высшим медицинским образованием). Также требуется указание на наличие в составе изделия лекарственного средства или фармацевтической субстанции, материалов животного или человеческого происхождения, а также периодичности технического обслуживания.

Для имплантируемых медицинских изделий требования ужесточаются. В нормативной документации необходимо будет прописывать полный состав изделия с процентным соотношением его составных частей и их функциональные свойства. Более того, потребуются сведения о биодеградации (если применимо), а также четкий порядок замены и, что особенно важно, порядок извлечения изделия из организма человека. Последнее требование направлено на повышение безопасности пациентов и стандартизацию клинических протоколов при эксплуатации имплантатов.

Центральное место в новом проекте приказа занимают требования безопасности, эффективности и качества медицинского изделия. Эти требования структурированы в три крупных блока в зависимости от типа изделия:

Общие требования, применимые ко всем медицинским изделиям.

Требования, специфичные для изделий для диагностики in vitro (диагностикумов).

Требования для изделий, не относящихся к диагностике in vitro.

Проектом четко оговаривается, что медицинское изделие должно быть эффективным именно так, как это предусмотрено производителем, а его конструкция и изготовление при нормальных условиях эксплуатации должны обеспечивать соответствие заявленному назначению. Важным пунктом является требование о максимальном снижении риска, создаваемого загрязняющими веществами и их остатками, на всех этапах — от проектирования до упаковки готового изделия.

Особого внимания заслуживают требования к изделиям для диагностики in vitro, предназначенным для самотестирования пользователем (например, тест-полоски для измерения глюкозы или тесты на беременность). Такие изделия должны проектироваться и изготавливаться с целью максимального снижения риска ошибки пользователя, не имеющего профильного медицинского образования. Это означает необходимость интуитивно понятного интерфейса (для электронных устройств), четкой маркировки и упрощенных, но информативных инструкций по применению.

Помимо этого, производителям предстоит предоставлять сведения, регламентирующие требования безопасности, эффективности и качества, в прямой привязке к методам контроля соответствия заявленных функциональных и технических характеристик. Иными словами, недостаточно просто декларировать параметры — необходимо описать воспроизводимые методики, с помощью которых эти параметры можно проверить и подтвердить.

Стоит отметить, что в начале мая 2026 года Росздравнадзор уже утвердил другой значимый приказ, касающийся обновленного Порядка консультирования по вопросам государственной регистрации медицинских изделий. Этот документ регламентирует работу подведомственных экспертных учреждений и вводит формализованную процедуру консультаций, включая проведение предварительного анализа и оценку регистрационного досье еще до подачи официального заявления. С вступлением в силу этого порядка утратил силу аналогичный регламент, действовавший с 2017 года. Ожидается, что разработанный сейчас проект приказа о составе сведений в нормативной документации станет следующим шагом в выстраивании современной и прозрачной системы регистрации медицинских изделий в России.