Минздрав Российской Федерации представил проект правительственного постановления, которое предполагает существенные изменения в процедуре уничтожения некондиционных лекарств на территории страны. Документ касается фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств и, при его утверждении, кардинально изменит действующую систему изъятия и утилизации таких препаратов. Главная новация проекта заключается в том, что владельцы некондиционных лекарств лишатся возможности вывоза продукции за пределы России. Все изъятые препараты должны будут уничтожаться исключительно специализированными операторами, обладающими соответствующими лицензиями и оборудованными площадками для безопасной утилизации.

Согласно текущей редакции правил, действующих с начала 2021 года, владельцы некондиционных лекарств могли выбирать между уничтожением на территории РФ и вывозом продукции за границу. Однако проект Минздрава полностью исключает вторую опцию. Новая система предполагает, что уничтожением будут заниматься только компании, имеющие специальные лицензии, с соблюдением всех требований безопасности и санитарных норм. Операторы обязаны составлять детальные акты об уничтожении препаратов, в которых фиксируются сведения о лекарстве, его производителе и владельце. Например, в документе должны указываться международное непатентованное название (МНН), химическое или группировочное наименование, торговое название, форма выпуска, дозировка и номер серии, а также полное официальное наименование владельца, юридический адрес и ИНН. Производитель препарата должен быть указан с точной страной регистрации компании.

Проект также конкретизирует полномочия уполномоченных органов. Изъятие фальсифицированных препаратов может инициироваться Росздравнадзором, Россельхознадзором или судом. Они совместно с владельцем лекарства принимают решение о его уничтожении. Контрафактные препараты подлежат изъятию и уничтожению исключительно по судебному решению. При этом владелец продукции обязан возмещать расходы, связанные с транспортировкой и уничтожением лекарств, что сохранено из действующих правил.

Кроме того, проект регулирует сроки изъятия и уничтожения лекарств. В действующих правилах владельцу предоставляется 30 дней на изъятие и изоляцию некондиционных препаратов, а уничтожить их он должен в течение шести месяцев с момента решения регуляторов. Новый проект предлагает устанавливать эти сроки непосредственно в решении уполномоченных органов, не указывая оптимальные показатели, что может создать дополнительную гибкость, но одновременно уменьшает прозрачность процедуры. В проекте также отсутствует возможность обжалования решений регуляторов, что является существенным изменением по сравнению с текущим порядком.

Общественное обсуждение проекта продлится до 26 февраля 2026 года. Эксперты прогнозируют, что новые правила позволят сократить риски попадания фальсифицированных и некондиционных лекарств на рынок и усилят контроль над их уничтожением. При этом критики отмечают, что исключение возможности вывоза препаратов за границу может привести к росту затрат для компаний и создать дополнительные логистические трудности.

Стоит отметить, что параллельно с этим, с прошлого года действует новый механизм передачи конфискованных лекарств, медицинских изделий, биологически активных добавок и других товаров, которые были изъяты по судебному решению из-за отсутствия маркировки, на безвозмездной основе нуждающимся, как гуманитарная помощь. Этот механизм позволяет использовать часть изъятой продукции для социальной поддержки, однако проект Минздрава концентрируется на безопасной утилизации фальсифицированных и недоброкачественных препаратов, не затрагивая этот аспект.

Если проект будет утвержден, он вступит в силу в сентябре 2026 года, заменив действующие правила 2020 года. Специалисты отрасли отмечают, что новые нормы повлияют на процессы логистики и документооборота фармацевтических компаний, а также на деятельность специализированных операторов по утилизации. Основная цель изменений — усиление контроля за безопасностью лекарственных средств на территории России и предотвращение распространения недоброкачественной и контрафактной продукции.