Правительство Российской Федерации внесло важные изменения в методику расчета компенсации расходов на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов. Речь идет о ситуации, когда кровь и ее компоненты используются в дальнейшем для производства лекарственных препаратов и медицинских изделий. Нововведения направлены на более точное отражение реальных затрат организаций, участвующих в донорской системе, и учитывают актуальные потребности в высокоспецифических компонентах крови.

Ключевым нововведением стало включение в расчет прямых затрат отдельного элемента — компенсации донору при донации иммуноспецифической плазмы с антителами против антигена RhD. Это изменение имеет большое значение, поскольку иммунноспецифическая плазма, получаемая от доноров с высоким титром антител, является ценным компонентом, который используется для производства специфических лекарственных средств и иммунобиологических препаратов. До настоящего момента такие затраты либо не учитывались, либо учитывались недостаточно полно, что могло снижать стимулы для организаций к активной заготовке данного вида плазмы. Включение компенсации донору в формулу расчета прямых затрат позволит более справедливо компенсировать затраты на привлечение и мотивацию доноров, а также обеспечить устойчивое функционирование системы заготовки.

Согласно новому регламенту, прямые затраты на заготовку и хранение донорской крови и компонентов будут рассчитываться по формуле, включающей четыре основных слагаемых. Первое — затраты на оплату труда работников организации-поставщика (Рзп). Это базовая часть, отражающая расходы на оплату работы медицинского и вспомогательного персонала, занятых в процессе забора, обработки и хранения крови и ее компонентов. Второе — затраты на приобретение материальных запасов (Рмат), включающие расходные материалы, медицинские средства, реагенты и прочие элементы, необходимые для проведения процедур. Третье — затраты на износ мягкого инвентаря, диагностического и прочего оборудования (Ризн). Данное слагаемое учитывает амортизацию используемых инструментов, оборудования и инвентаря, что позволяет организациям покрывать расходы на обновление и поддержание технической базы.

Четвертое слагаемое — новая позиция в расчете прямых затрат: затраты на компенсацию донору при донации иммуноспецифической плазмы (Ркд). Величина этой компенсации фиксируется в виде процента от прожиточного минимума. Конкретно, выплаты донорам составят 30% от среднероссийского значения прожиточного минимума для трудоспособного населения. Однако условием выплаты является достижение донором установленного уровня титра антител, который определен Порядком иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы. Это важный механизм, направленный на обеспечение качества и эффективности заготовки: компенсация предоставляется только тем донорам, чьи показатели соответствуют требованиям, что снижает риск нецелевого расходования средств и повышает результативность программ.

Кроме того, установлены лимиты по размерам прямых и косвенных затрат, что делает систему более прозрачной и управляемой. В частности, размер прямых затрат на заготовку и хранение одного литра иммуноспецифической плазмы не может превышать 23,42 тысячи рублей, и это значение указано без учета затрат на компенсацию донору. Ограничение прямых затрат помогает предотвращать завышение расходов и обеспечивает контроль за эффективностью использования бюджетных средств. В то же время, ограничения косвенных затрат также призваны регулировать расходную часть. Максимальный размер косвенных затрат на иммуноспецифическую плазму с антителами против антигена RhD, заготовленную в течение одного календарного года после последней иммунизации или реиммунизации доноров, должен быть не более 750 рублей. Такой лимит учитывает специфику длительности и сложности процедур, связанных с иммунизацией доноров и последующей заготовкой плазмы, но при этом ограничивает общую стоимость заготовки.

При этом для организаций из категории чрезвычайно высокого риска Федеральному медико-биологическому агентству (ФМБА) предоставили право проводить обязательный профилактический визит вместо надзорных мероприятий. Это изменение может способствовать более гибкому и превентивному подходу к контролю: профилактический визит позволяет заранее выявлять и корректировать потенциальные проблемы, снижая необходимость в более жестких надзорных процедурах. В числе нововведений также предусмотрено проведение профилактического визита в форме беседы с должностным лицом по месту осуществления деятельности субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов. При этом допускается использование современных средств связи: видеоконференц-связи или мобильного приложения «Инспектор». Использование такого цифрового инструмента делает процесс контроля более оперативным и удобным, особенно для организаций, расположенных в удаленных регионах.

Кроме того, указанный специальный сервис необходимо применять при инспекционном визите и выездной проверке. Это означает, что цифровые технологии становятся неотъемлемой частью системы надзора, повышая прозрачность процедур, упрощая документооборот и фиксируя результаты проверок в едином формате. В целом, такие изменения могут способствовать более эффективной координации контроля и улучшению качества управления рисками в сфере донорства.